Documentos filtrados de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tras un ciberataque en diciembre muestran que algunos de los primeros lotes comerciales de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech tenían niveles de moléculas de ARNm intactas inferiores a los esperados.
Estas moléculas instruyen a nuestras células para que produzcan una pieza inofensiva de la proteína del coronavirus, lo que desencadena una respuesta inmune y nos protege de infecciones si el virus real entra en el cuerpo. La molécula de ARNm completa e intacta es esencial para la potencia de la vacuna.
Pero en un informe especial para ‘The BMJ’, la periodista Serena Tinari muestra que la EMA estaba preocupada por la diferencia de calidad entre los lotes clínicos y los lotes comerciales propuestos de la vacuna Pfizer-BioNTech.
Específicamente, la EMA tenía grandes preocupaciones sobre cantidades inesperadamente bajas (alrededor del 55%) de ARNm intacto en lotes de la vacuna desarrollada para producción comercial.
Es un tema relevante no solo para la vacuna de Pfizer-BioNTech, sino también para las producidas por Moderna, CureVac y otros, así como para una vacuna de ARNm de «segunda generación» que está buscando el Imperial College de Londres.
En un correo electrónico con fecha del 23 de noviembre, un funcionario de alto rango de la EMA describió una serie de problemas.