La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los medicamentos que contienen ranitidina en pastillas tras haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno. Este popular fármaco se usa para tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico.
El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, que reduce la producción de ácido en el estómago, por la detección de N-nitrosodimetilamina en algunos de ellos. Esta sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales. Aunque en humanos no se han hecho los correspondientes estudios —básicamente, porque la sustancia es muy infrecuente—, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud lo califica como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”. Esto quiere decir que la asociación entre el producto y los tumores no está sustentada en ensayos clínicos, pero que, dado su efecto en animales, es probable que lo tenga en humanos. Es la misma categoría en la que están las carnes rojas o la comida frita a altas temperaturas.
La búsqueda de esta sustancia se inició en junio de 2018, después de que se encontraran pequeñas cantidades de nitrosamina en el valsartán, un medicamento para la hipertensión y otros fármacos de la misma familia (en total se retiraron más de un centenar de fármacos). La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó, tras una evaluación en todo el continente, que se debían endurecer los requisitos de fabricación de determinados fármacos. El informe además, especificaba que la formación de nitrosaminas está relacionada con determinados procesos de elaboración de los medicamentos, por lo que unos tenían más posibilidades de contenerlas que otros y amplió la revisión a los fármacos orales con ranitidina.
En España, la Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes de esta sustancia en comprimidos disponibles en el mercado,