Cualquier terapia experimental que pretenda usarse regularmente en personas debe pasar obligatoriamente por una serie de fases preclínicas, de diseño y validación en modelos celulares y animales, en los laboratorios de investigación, seguidas de las correspondientes fases clínicas de los ensayos, en hospitales, para verificar su seguridad y eficacia. El desarrollo de una terapia recapitula los cuatro principios fundamentales de la bioética: beneficencia (hacer el bien), no maleficencia (no hacer el mal), autonomía (tener en cuenta la libertad individual, a través de la obtención del consentimiento informado del paciente) y justicia (cualquier persona debe poder beneficiarse de la terapia). Estos fundamentos éticos también están recogidos de alguna forma en el juramento hipocrático en Medicina.
Tendemos a pensar que una buena terapia es aquella que es más eficaz pero, en realidad, cualquier terapia antes de ser eficaz debe ser, sobre todo, segura. No debe agravar el estado del paciente a tratar ni causarle alteraciones adicionales a su salud. La mayoría de ensayos preclínicos y las primeras fases de los ensayos clínicos precisamente tienen por cometido garantizar la seguridad, la no toxicidad de la terapia, con el objeto de maximizar los beneficios, minimizando sus riesgos asociados.
Naturalmente, la excepción a todo lo anterior es el uso compasivo de terapias experimentales, cuando el deterioro de la salud del paciente es irreversible y no existen tratamientos que puedan detener el previsible fatal desenlace. Estos son casos excepcionales que deben autorizarse como tales por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por el correspondiente Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) del hospital, encargados de velar por la salud y la seguridad de los pacientes, tras evaluar los casos de forma individual e independiente. Por supuesto, la AEMPS y los CEIm también deben autorizar el resto de ensayos clínicos con terapias experimentales no compasivas.
La lógica presión de los pacientes, naturalmente interesados en que se prueben y aprueben las terapias cuanto antes, debe gestionarse cuidadosamente
Creo que es importante recordar estas obviedades estos días en los que posibles terapias experimentales aparecen regularmente en los medios de comunicación.