La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el pasado 13 de septiembre del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral por la detección de la detección de nitrosaminas, una sustancia catalogada como carcinógena. En el marco de esta revisión, se ha encontrado dicha impureza en varios lotes que contienen ranitidina vía oral, por lo que, en España, la AEMPS, ha ordenado este miércoles su retirada.
La AEMPS ha adoptado esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia. La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.
Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
Las nitrosaminas están clasificadas como un probable carcinógeno en humanos, según estudios en animales. Están presente en algunos alimentos y fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.
No irrumpir el tratamiento
La AEMPS ha destacado en un comunicado que, con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, ha recalcado que el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.
El comunicado señala también que en ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina vía oral sin consultar con su médico,