La justicia ha aceptado la primera demanda en España contra el Depakine, un fármaco contra la epilepsia considerado causante de graves malformaciones y trastornos del espectro autista en niños cuyas madres lo tomaron durante el embarazo. El Juzgado de Primera Instancia número 97 de Madrid ha admitido la demanda de cuatro familias, cuyos hijos nacieron entre 2002 y 2007 con graves problemas de salud, y que reclaman a la farmacéutica francesa Sanofi indemnizaciones que suman 5,2 millones de euros. Los afectados acusan a la compañía de haber comercializado el producto “sin las condiciones mínimas de seguridad y sin facilitar una información adecuada sobre los riesgos que comportaba”.
La farmacéutica, que también afronta demandas en Francia, donde ha sido condenada en primera instancia, en apelación y ha recurrido en casación, admite los daños que puede causar el Depakine en los fetos, pero niega haber ocultado datos. “A medida que se han ido incrementando los conocimientos científicos acerca de los riesgos relacionados con el uso de valproato sódico [sinónimo de ácido valproico], especialmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado transparencia y colaboración con las administraciones sanitarias para actualizar la información médica destinada a médicos y pacientes”, señaló este jueves en un comunicado.
El Depakine, cuyo principio activo es el ácido valproico —que da nombre al síndrome fetal— empezó a ser comercializado en España en los años setenta. “A partir de los ochenta, la literatura científica empezó a señalar daños en el feto y las evidencias no dejaron de acumularse desde entonces, a pesar de lo cual la farmacéutica tardó tres décadas en advertirlo claramente. Existe un desfase tremendo entre lo que sabían y lo que decían”, afirma Ignacio Martínez, el abogado especializado en derecho sanitario que ha elaborado la demanda.
Esta resalta que no fue hasta 2015 cuando Sanofi “incluyó la mayoría de advertencias en su prospecto de forma clara y concisa” bajo el encabezado: “Información importante para las mujeres”. El folleto de ese año precisó que tomar Depakine durante el embarazo “puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece”.