La Agencia Española del Medicamentos ha informado de la detección de un defecto de calidad en las ampollas de disolvente incluidas en un lote de ZELDOX, un fármaco que se usa para el control rápido de la agitación (ansiedad) en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Las ampollas, que contienen agua para preparaciones inyectables, pueden presentar un problema de sellado que comprometería su esterilidad, y como consecuencia, pueden suponer un riesgo para la salud de los pacientes.
En consecuencia no deberán usarse en la reconstitución del fármaco.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de este problema a través de Pfizer, que comercializa el producto y que consta de un vial y una ampolla.
El medicamento está indicado para el control rápido de la agitación en pacientes con esquizofrenia, cuando el tratamiento por vía oral no es apropiado, durante un máximo de tres días consecutivos.
En este momento no se dispone de unidades de este medicamento no afectadas por esta incidencia de calidad, y la compañía está trabajando para resolver este problema, explica la AEMPS en un comunicado.
Dado que la calidad de los viales de ZELDOX no está afectada sino que el problema se ciñe a las ampollas de disolvente, y teniendo en cuenta que una retirada de todo el lote crearía un problema de suministro con impacto asistencial mayor,