La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización para la vacuna de Janssen contra el coronavirus de una sola dosis.
Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluará la vacuna y «podría emitir un dictamen a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completos y sólidos», ha explicado la EMA a través de un comunicado.
El organismo regulador europeo ya ha examinado algunos datos de la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de calidad y los datos de los estudios de laboratorio en los que se examinó la eficacia de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunitarias contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19). La EMA también examinó los datos de seguridad clínica del vector viral utilizado en la vacuna.
Ahora, el organismo está evaluando «datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad». Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos, recomendará la concesión de la autorización condicional.